무균의약품 GMP 관리규정 및 개정 현황

오늘의 STUDY는 식약처 무균오염관리 절차 강화에 대한 관리규정 / 개정현황에 대해 공부 Start !! 

 

1. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (식약처 고시) 개정을 통한 무균오염관리 절차 강화

1) 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리 전략 수립 이행의 의무 추가됨 

- 오염관리 전략: 제품관과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성물질, 미립자 등에 대한 오염관리 대책

2) 주사제 등 무균의약품의 관리수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리 전략을 수립 이행하도록 의무화함

3) 무균의약품 제조, 품질관리 기준 (GMP)을 현재 최신 기술 수준에 맞춰 현황화하고 이에 따른 적용사례를 구체적으로 제시

4) 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려

- 무균완제의약품의 경우, 시행일로부터 2년이내 적용 (PUPSIT (필터 사용 전 멸균후 완정성 시험), 동결건조기 관련은 3년까지 유예)

- 무균원료의약품의 경우, 시행일로부터 3년이내 적용

 

*Quiz: 2023년 12월 28일에 시행되었으므로, 무균완제의약품 동결건조기 관련사항은 언제까지 적용해야 하나?

→ 2026.12.28까지 적용하면 됨. 

 

 

2. 주요 개정내용

1) 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위해 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영

→ 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성물질, 미립자 등에 대한 오염관리대책 수립

2) 무균제조용 최신 베리어 (Barrier) 기술 사용설비, 제조지원설비에 대한 설계와 적격성평가 관리

→ 블로우-충전-밀봉, 성형-충정-밀봉, 폐쇄형 시스템, 일회용 시스템 등

→ 청정구역 (A/B) 인동선과 물동선의 이송은 단일 방향 공정 설정

3) 무균공정 관리 (충전, 멸균, 배지충전시험, 공정모니터링 등) 및 시험관리 관련 무균성 보증 검증

→ 무균조작제제의 멸균등급필터 조립 오나정성에 대한 사용전 검증 강화 (PUPSIT), 수동적재 동결건조기의 멸균 및 관리 강화

4) 청정도 설정 적격성평가 및 환경모니터링

→ 6개월마다 청정도 재적격성평가 (A/B), 작업 중 환경모니터링 세부내용 구체화

 

3. 무균의약품 GMP 관련 규정 (관련 법령, 고시 및 해설서 현황)

1) 관련 법령

- 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙

- [별표1] 의약품 제조 및 품질관리 기준

- [별료1의 2] 원료 의약품 제조 및 품질관리 기준

- 의약품 등의 제조업 및 수입자 시설기준령 및 시행규칙

2) 관련 고시

- 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

- [별표 1] 무균의약품 제조

3) 해설서

- 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스

- 원료의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스

- 무균공정 밸리데이션 가이드라인

 

EU 및 PIC/S 규정과 국내 규정의 조화를 통한 국제 경쟁력 강화!

• EU Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products
• PIC/S Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products
• 식약처 별표 1 무균의약품 제조