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목록무균완제의약품 동결건조기 관련사항은 언제까지 적용 (1)
제약회사N년차 직장생활 존버인생
무균의약품 GMP 관리규정 및 개정 현황
오늘의 STUDY는 식약처 무균오염관리 절차 강화에 대한 관리규정 / 개정현황에 대해 공부 Start !! 1. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (식약처 고시) 개정을 통한 무균오염관리 절차 강화1) 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리 전략 수립 이행의 의무 추가됨 - 오염관리 전략: 제품관과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성물질, 미립자 등에 대한 오염관리 대책2) 주사제 등 무균의약품의 관리수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리 전략을 수립 이행하도록 의무화함3) 무균의약품 제조, 품질관리 기준 (GMP)을 현재 최신 기술 수준에 맞춰 현황화하고 이에 따른 적용사례를 구체적으로 제시4) 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려- 무균완제의약품의 경..
cGMP study
2025. 5. 3. 11:59