제약회사N년차 직장생활 존버인생

현장 인수 시험 (Site Acceptance Test, SAT)SAT는 설비 또는 시스템이 **설치 장소(제조소)**에서 최종적으로 성공적으로 작동하고, 설계 요구사항 및 구매 계약 조건을 충족하는지 확인하기 위해 수행하는 공식적인 시험입니다.목적: 공급업체로부터 받은 설비를 제조소에 **설치(IQ)**한 후, 해당 환경에서 **운전(OQ)**을 시작하기 전에 설비의 모든 기능과 성능이 의도된 대로 작동하는지 최종적으로 확인하고 승인하는 것입니다.시점: 보통 **설치 적격성평가(IQ)**를 완료한 직후 또는 **운전 적격성평가(OQ)**를 수행하는 과정에서 진행됩니다.차이점 (FAT vs. SAT):FAT (Factory Acceptance Test): 설비를 공급업체의 공장에서 출하하기 전에 수행하는..

신규로 설립되는 공장에서 현재 제조용수 성능적격성평가를 수행중인데제조용수 성능적격성평가 수행에 대한 지식이 부족해서 한번 공부해봄! 제조용수 PQ 목적: 제조용수 시스템이 일관성 있게 정된 품질의 용수를 생산할 수 있음을 입증하는 것💧 제조용수 시스템 적격성평가 단계제조용수 시스템을 포함한 지원설비는 일반적으로 다음과 같이 4단계의 적격성평가를 거침1. 설계 적격성 평가 (Design Qualification, DQ)- 목적: 시스템이 사용자 요구 규격 (URS) 및 GMP에 적합하게 설계되었는지 검토하고 문서화하는 단계- 주요 확인사항: 성능 규격 및 설계 규격 등이 적절한지 확인2. 설치 적격성평가 (Installation Qualification, IQ)- 목적: 설계된 대로 시스템이 올바르게 설..

EU GMP Annex1 (무균의약품 제조) 개정사항에 대한 핵심 내용을 정리해봤음 with 제미나이 ! 1. 원칙 및 문서 관련 변경사항구분주요 변경내용세부 설명문서명칭공정서류 (Compendia) > 문서서류 (Documents)대상 서류가 광범위하게 포함되어있으나, 실질적인 차이는 거의 없음.표준 규격CEN/ISO 규격 > EN/ISO 규격CEN (유럽표준화위원회)이 표준화 조직이고, EN (유럽표준)은 제정된 규격에 부여되는 기호임. 규격기호를 통일하는 변경 2. 클린룸 상태 및 공기 흐름 (Air flow)1) 작업상태 정의- 작업 및 비작업 상태 적용: 개정정식판은 클린룸에 대해 '작업시', '비작업시' 모두 규정할 필요가 있음을 명확히함- 비작업시의 중요성: 작업자가 없는 상태는 비작업시에 ..

의약품 제조는 단순한 생산이 아닌, 품질을 보증하는 절차의 집합입니다. GMP 기준에서는 제조공정 전반에 걸쳐 문서화, 청결, 식별, 시험, 기록 등을 통해 품질을 확보하도록 요구하고 있습니다. 1. 제조기록서 및 제조지시서 관리제조단위별로 제조기록서 작성 (제조지시서와 통합 가능)포함 항목:제품명, 제형, 제조번호, 제조일자, 유효기한원료약품의 사용량 및 시험번호공정별 작업 내용, 수율, 시험결과작업자 성명, 작업시간, 사용 설비 번호특이사항 및 관찰사항제조지시서는 공정별로 구체적이고 상세하게 작성되어야 하며, 작업 계획에 따라 제조단위별로 발행됩니다.2. 작업소 출입 제한제조에 직접 관여하지 않는 인원의 출입 제한품질관리부서 직원은 검체 채취 등 필요 시 출입 가능방문자나 교육 미이수 직원은 출입 ..

"go over"와 "walk through", 그리고 "put together"와 "prepare"는 비슷해 보이지만 뉘앙스와 사용되는 상황이 조금씩 다릅니다. 차이점을 쉽게 이해할 수 있도록 비교해서 설명드릴게요.✅ 1. "go over" vs. "walk through"| **go over** | 검토하다, 살펴보다 | 전체를 **한번 훑어보거나 리뷰**할 때 사용. 비교적 간단히 확인하는 느낌. || **walk through** | 차근차근 설명하다 | **단계적으로 설명**하거나 **도와주면서 같이** 진행할 때 사용. 좀 더 자세하고 친절한 느낌. |🔸 예시 비교:Let’s go over the agenda before the meeting. → 회의 전에 안건을 한번 훑어보자. *..

💉 의약품 제조 및 품질관리 규정 (GMP) 별표 1🧪 무균의약품 제조 완벽 분석!무균의약품 제조, 어렵게 느껴지셨나요? 😓CGMP 별표 1을 기준으로 핵심 키워드와 운영방식을 항목별로 정리해봤습니다.1️⃣ 범위 (Scope)🔹 무균 제품 유형 (원료, 완제, 포장자재)🔹 공정 변화: 수동 → 자동, 폐쇄형 시스템 활용🔹 제조 전반에 대한 지침 제공2️⃣ 원칙 (Principle)🛡️ 오염 최소화, 작업자 훈련 필수🔍 품질위험관리 기반 설계 및 모니터링♻️ 지속적 개선 필수 (Continuous Improvement!)3️⃣ 의약품 품질시스템 (PQS)📊 품질 위험관리 전 주기 적용🛠️ CAPA 분석 & 이행🔐 무균시험, 환경모니터링 일탈조사 → 출하 전 필수!4️⃣ 시설 (Premi..

✨EU Annex 1 Final Version, 2022년 발표! 무엇이 달라졌을까?EMA는 드디어 Annex 1 – Manufacture of Sterile Products의 개정 최종본(Final Version)을 2022년에 발표하고, 대부분의 조항을 2023년 8월부터 발효시켰습니다. 🗓️이번 포스팅에서는 Draft부터 Final Version까지의 여정과, 그 과정에서 어떤 일들이 있었는지, 또 문서 내 용어 사용 변화로부터 우리가 어떤 흐름을 읽을 수 있는지 정리해 보겠습니다. 💡📌 발표 타임라인 정리2017년 12월: Annex 1 Draft 1 초안 발표2018년 3월까지: Draft 1에 대한 의견 청취2020년 2월: Draft 2 발표2022년 8월: Final Version 발..

오늘의 STUDY는 식약처 무균오염관리 절차 강화에 대한 관리규정 / 개정현황에 대해 공부 Start !! 1. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (식약처 고시) 개정을 통한 무균오염관리 절차 강화1) 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리 전략 수립 이행의 의무 추가됨 - 오염관리 전략: 제품관과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성물질, 미립자 등에 대한 오염관리 대책2) 주사제 등 무균의약품의 관리수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리 전략을 수립 이행하도록 의무화함3) 무균의약품 제조, 품질관리 기준 (GMP)을 현재 최신 기술 수준에 맞춰 현황화하고 이에 따른 적용사례를 구체적으로 제시4) 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려- 무균완제의약품의 경..